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新版药典引领中药产业发展,中药生产再添两道

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硫磺熏中药材引争议新标准12月1日起执行

新版药典引领中药产业发展“方向标” 日前正式发行的《中国药典》2015年版一部目录中共收载药材和饮片618个、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2010年版药典,2015年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样:“药典是引领产业结构调整和产品质量升级的‘导航仪’。

台海网4月18日讯 (海峡导报记者 香卉辉/文 梁张磊/图) 重金属、农残、黄曲霉毒素、硫磺熏蒸残留等含量都要成为中药材抽检的必查项了。近日,《药材和饮片检定通则》网上公示,规定中药材及饮片中二氧化硫残留量不得超过150ppm;而再过几天,《中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案》也即将结束公示征求意见。

2011年,甘肃陇西商家被曝用硫磺熏蒸当归党参等中药材,引起社会对中药二氧化硫标准的争议。业内专家接受媒体采访时强调,建立相应的国家标准是最首要的问题。

中国药典目录中共收载药材和饮片618个

这意味着,今后中药材检验又多了好几个“必查项”,相当于为中药生产企业头上添了两道安全阀,中药生产将更加规范和安全。导报记者就此采访了市药检所中药科陈主任,对此进行解读。

中药材二氧化硫的限量标准,韩国走在了我们的前面。韩国2005年8月1日生效的中药材中二氧化硫最新限量标准涉及206个品种,分5个限量级别。葛根、干姜等134个品种限量在30ppm以下、桂皮等27个品种限量在200ppm以下、黄芩等16个品种在500ppm以下、甘菊等13个品种在1000ppm以下,牡丹皮等16个品种在1500ppm以下。

由于中药多数 变单一指标为“组合拳”

二氧化硫残留厦门还没验过

在9月6日国家药典委员会召开的《中国药典》2010年版第二增补本发行会上记者了解到,呼唤已久的中药材及饮片二氧化硫残留量限量标准被收载其中。第二增补本目前已正式发行,并将于今年12月1日起正式执行。

近年来,随着药品监管理念的不断成熟,加强对中药中有害物质的控制成为国家药品标准工作满足药品监管需求,保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统一部署下,国家药典委员会在《中国药典》2015年版编制工作中,组织有关单位和专家,通过科学研究,参照国际发达国家地区的限度标准,并结合我国中药发展现阶段的实际情况,突出风险控制重点,按照“成熟一个,修订一个,公示一个”的原则,将研究成果应用于《中国药典》制定和修订中。

据介绍,目前很多中药材在制作和保存中,需要经过硫磺熏蒸这一道工艺。但是中药材市场上,不良商贩为了让药材“更白更亮”,或者便于长期保存等,会将药材过度熏蒸,导致二氧化硫残留超标。

说起来,国家药典委员会早在2003年起就按照原国家食品药品监督管理局的部署,对中药材及饮片中的二氧化硫残留量检测方法和限量进行了立项研究。2005年版《中国药典》增补本开始收载了相应的检测方法,2010年版《中国药典》也提出了检测药材二氧化硫含量的方法。但是,对中药材的二氧化硫残留量仍然没有具体的限量标准。

《中国药典》2015年版在2010年版的基础上,重点加强和完善了安全性控制技术的应用,主要涵盖八个方面:二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物、致病菌控制。“新版药典在凡例、通则以及品种的标准中分别增加了对中药安全性检查的总体要求、技术指导则、检测方法和具体品种限度规定,改变了过去单纯强调设置检测项目和指标的做法。”国家药典委员会中药材和饮片专业委员会主任、北京大学药学院教授屠鹏飞认为,《中国药典》2015年版通过“组合拳”的方式,从点、线、面多个层次构建中药安全性控制体系,提升了保障中药安全的能力。

在本月初发布公示的《药材和饮片检定通则》中,变动最大的恰恰是这一条。《通则》明确规定,中药材及饮片中二氧化硫残留量不得超过150ppm,除非另有规定。

此次出版的2010版《中国药典》第二增补本,所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11味药材及其饮片品种,都增加了“二氧化硫残留量”检查项目,限度为“二氧化硫残留量不得超过400mg/kg”;同时,对其他中药材及饮片则规定,在《中国药典》“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外,中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。

《中国药典》2015年版新增加4项与中药安全性相关的指导原则:《中药有害残留物限量制定指导原则》、《色素检测指导原则》、《中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则》、《中药中真菌毒素测定指导原则》;增修订7种检测方法:中药注射剂有关物质检查法、二氧化硫残留量测定法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、微生物限度检查法、无菌检查法、热原、细菌内毒素检查法;在具体有害残留物的检测规定方面,在前一版药典28个品种的基础上,又对30个药材和饮片标准增加了二氧化硫残留、农药残留的检测要求。

“这个量之前也有提出来,但是并没有实施,所以在实际检验中从未检查过此项,只有对进出口的中药材按照要求进行化验。”厦门市药检所中药科陈主任说,而这条进入药典后,将适用于几乎所有中药材及饮片。

中药农残令人震惊

在二氧化硫残留方面,根据中药材产地传统加工的实际情况,参考对食品和农副产品规定的二氧化硫限量标准,分别制定了中药材二氧化硫限量标准:中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg;山药、葛根等10味产地加工传统采用硫磺熏蒸的药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg;但山药片二氧化硫残留量为10mg/kg。制定的目的是防止滥用或过度使用硫磺熏蒸。

陈主任透露,没有检验的另一个原因是厦门几乎没有中药原材料的采集和制作,即使有也只是普通的药农进行简单的晒制,企业进货也严格控制,因此暂时还未发现二氧化硫超标问题。

环境污染“在劫难逃”

在重金属及有害元素方面,根据常用中药材重金属及有害元素含量研究的结果,对部分海洋 在农药残留方面,进一步加强大宗、栽培、病虫害易于发生的中药材的农药残留控制。在人参、西洋参药材标准项下农药残留的检测种类增加到16种,并参照国际上对食品和农产品中农药残留的相关规定,制定限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg,总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg,五氯硝基苯不得过0.1mg/kg,六氯苯不得过0.1mg/kg,七氯不得过0.05mg/kg,艾氏剂不得过0.05mg/kg,氯丹不得过0.1mg/kg。”

厦门抽检中药以后必查“毒素”

今年7月,国际环保组织绿色和平发布的《药中药:中药材农药污染调查报告》显示,全国9城市的65个样品中有48个含有农药残留,占全部样品数的70%;近半检出剧毒农药。32个检出3种以上不同农残,9个样品的农残种类达20种以上。包括一些著名老字号中药品牌在内的中药材都因此上了黑名单,中药农残超标问题令人震惊,引起了社会广泛关注。

在黄曲霉毒素方面,对产地加工、贮藏过程中易于霉变的果实类、种子类、动物类及少数其他类中药材制定了黄曲霉素的限量标准。新增柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片的“黄曲霉毒素”检查,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg,黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2总量不得过10μg/kg”。

betway必威亚洲官网,另一份正在公示的 《中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案》,则对中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农残等限度标准做了严格规范。“以前只对部分品种要求验重金属,现在扩大到了除矿物、动物、海洋类以外的药材。”陈主任说。

尽管有专家指出,“这个报告有夸大事实和以偏赅全的嫌疑”,但报告经媒体公布后已然引起了轩然大波,令国粹中药的声誉备受伤害。

有中药业内人士表示,上述中药安全性相关质量标准的提升,将有效地遏制中药材种植中滥用农药、产地加工和贮藏中滥用硫磺熏蒸,以及中药材和饮片贮藏过程中的霉变和变质等问题。以此为导向,不仅能够有效地提高中药材和饮片临床使用的安全性,而且能够整体提升中药材和饮片的质量,促进我国中药产业健康发展。

此外,黄曲霉毒素增加到了14个品种化验项目中,农残含量则主要针对人参、西洋参,将之前的9个组分化验增加到了16个,化验更详细。

在8月份延吉举行的第七届中国中药材及饮片创新与发展论坛上,中国医学科学院药用植物研究所王文全教授谈起这个问题时表示,目前全国中药材种植面积大约2100万亩,年产量接近900万吨。在中药材生产中确实存在着“肥料施用不科学,滥用农药”的问题,从而导致药材生产质量不稳定或者下降。

检测方法力争与生物活性直接相关

“有了规定,抽检时就是必查项。”陈主任说,“以前某些品种抽检时,不能做毒素化验,即使偶然发现药材化验结果超标,也是无法查处的,因为没有依据,以后进入药典,就有章可循了。”

随着化学农业40余年来在我国的发展,大量使用的化肥、农药已经对我国的生态环境造成了巨大的破坏。中药材在种植过程中不可避免地会受到影响而存在农残。可以说,中药材已成为化学农业的“受害者”,农药残留也必然是中药材不可回避的问题。

山茱萸为常用中药之一,具有补益肝肾、涩精固脱之功效,大量用于临床处方和中成药。其主要有效成分为马钱苷、莫诺苷等环烯醚萜苷类成分,另外还尚含有熊果酸、齐墩果酸等三萜类成分。在2000年版以前的药典,山茱萸含量测定的指标成分是熊果酸,既非其主要有效成分,更非其专属性成分。

国家中医药管理局中药炮制重点研究室专家、辽宁中医药大学贾天柱教授在会上指出,有机氯农药最可怕,如滴滴涕90年不分解、不降解,它能悬浮于水面,可随水分子一起蒸发,对大气、水和土壤造成污染。据世界卫生组织报告,北极地区1500万平方公里的水域里,每年沉积滴滴涕200吨以上。英国伦敦上空1吨空气中约含10微克滴滴涕分子。另有资料报道,全世界生产的约150万吨滴滴涕,其中约100万吨残留在海水中。据估计,我国目前土壤中积累的滴滴涕总贮量约8万吨,六六六约6万吨。环境中的有机氯农药,通过生物富集和食物链作用,可危害生物。

根据有效成分的研究结果,《中国药典》2005年版山茱萸项下新增了有效成分和专属性成分马钱苷的含量测定,删除熊果酸的含量测定;《中国药典》2015年版又增加了另一有效成分和专属性成分莫诺苷的含量测定,实现了多成分含量测定,并对酒萸肉和六味地黄丸系列、杞菊地黄丸系列、济生肾气丸等相关中成药统一进行了修订提高,有效提升了山茱萸和含山茱萸中成药的质量控制。

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